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TUhjnbcbe - 2020/9/14 17:04:00
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【检查】酸度 取本品0.1g 加水10ml使溶解,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0~5.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g,加水15ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与*色2号标 准比色 液(附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠 11.04g,加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值至3.1±0.05)-甲醇(83:17)为流动相;检测波长为 259nm。 理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应不低于2500,盐酸丙卡特罗峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要 求。 测定法 取本品,加流动相制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;量取供试品溶液稀释10 倍 作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高约为满量程的70%; 另取 供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品 溶液 的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/20。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分应为2.5%~3.3%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之 十。 砷盐 取本品0.1g,加氢氧化钙1.0g,加少量水,搅拌均匀,干燥后,先用小火炽灼使炭化,再 在500~ 600℃炽灼成灰白色,放冷,加盐酸8ml与水20ml溶解后,依法检查(附录Ⅷ J 第二法),应符合规定 (0.0002%)。

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